Dodatkowe prawo ochronne
Dodatkowe Prawo Ochronne DPO (SPC) – Supplementary Protection Certificate jest unikalnym mechanizmem prawnym, mającym na celu rekompensatę dla posiadaczy patentów farmaceutycznych oraz środków ochrony roślin za czas stracony podczas długiego procesu uzyskiwania regulacyjnych zezwoleń na wprowadzenie produktu na rynek. Czas ten może znacząco skrócić efektywny okres wykorzystania ochrony patentowej, który zaczyna biec od momentu złożenia wniosku patentowego.
Prawo to jest przyznawane po spełnieniu określonych kryteriów, takich jak posiadanie ważnego patentu oraz odpowiedniego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu. SPC zaczyna obowiązywać natychmiast po wygaśnięciu oryginalnego patentu i stosuje się tylko do produktu, który został konkretnie zatwierdzony do użytku. W niektórych przypadkach, dla produktów leczących rzadkie choroby lub przeznaczonych dla dzieci, możliwe jest dodatkowe przedłużenie ochrony o sześć miesięcy. To dodatkowe prawo ma kluczowe znaczenie dla sektorów farmaceutycznego i agrochemicznego, pozwalając firmom odzyskać inwestycje w badania i rozwój, które często są bardzo kosztowne i czasochłonne.
Właściwość w zakresie przyznawania SPC
W Unii Europejskiej, właściwość w zakresie przyznawania Dodatkowego Prawa Ochronnego (SPC) przypisana jest krajowym urzędom patentowym poszczególnych państw członkowskich. To one są odpowiedzialne za przetwarzanie wniosków oraz wydawanie certyfikatów na podstawie europejskich przepisów regulujących tę kwestię. Aby uzyskać SPC, wnioskodawca musi przedstawić dowód posiadania ważnego patentu na dany produkt, jak również ważne zezwolenie na wprowadzenie tego produktu na rynek, wydane przez kompetentne organy regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) dla leków lub odpowiednie krajowe agencje dla produktów stosowanych lokalnie.
Okres przedłużenia ochrony patentowej
Mimo że dodatkowe prawo ochronne do patentu jest procedurą niezależną, wymagającą osobnego zgłoszenia, to jednak jego przyznanie, a także ewentualne unieważnienie, są ściśle powiązane z bazowym patentem, do którego SPC jest przyznawane. SPC umożliwia przedłużenie ochrony patentowej o maksymalnie 5 lat poza standardowy dwudziestoletni okres ochrony. Z tej możliwości mogą korzystać właściciele patentów na wynalazki farmaceutyczne oraz innowacje związane ze środkami ochrony roślin.
Dodatkowo, istnieje możliwość wydłużenia monopolu ochrony patentowej o 6 miesięcy wyłącznie dla produktów farmaceutycznych przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich lub populacji pediatrycznej. Dla produktów farmaceutycznych największy zwrot z inwestycji w badania i rozwój zazwyczaj przypada na ostatnie lata trwania ochrony patentowej.
Procedura przyznania SPC – kancelaria FGGH IP
Pomagamy naszym klientom w procesie ubiegania się o wspomniane wydłużenie – od zebrania potrzebnej dokumentacji, przez złożenie stosownego wniosku SPC, aż po utrzymanie prawa, umożliwiając Państwu maksymalizację korzyści z przedłużonej ochrony. Jesteśmy w stanie wesprzeć Państwa również w zakresie tzw. SPC Manufacturing Waiver.
Oferujemy wsparcie we wszystkich aspektach związanych z ubieganiem się o SPC. Dzięki bogatemu doświadczeniu w sporach farmaceutycznych, służymy pomocą również w postępowaniach dotyczących unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego lub patentu podstawowego, na którym opiera się dodatkowe prawo ochronne do patentu.