Trwające (przynajmniej) od 26 kwietnia 2023 r. dyskusje na temat tego, jak i w jakim duchu zmienić obowiązujące od lat prawodawstwo unijne w dziedzinie prawa farmaceutycznego pokazują wprost i dość boleśnie, jak spierają się ze sobą różne strony tego samego medalu, czyli przemysł producentów leków „innowacyjnych” oraz leków generycznych.
Abstrahuję w tym miejscu od szerszych rozważań na temat czego, czy tak naprawdę lek „prawdziwie” innowacyjny traci swój innowacyjny charakter po tym, jak przestanie obowiązywać ochrona patentowa, choć chęć polemiki mocno korci. Warto natomiast skoncentrować się na tym, jakie zwroty akcji funduje nam obecnie ustawodawca unijny przy procedowaniu unijnej reformy pakietu farmaceutycznego. Tło tych dyskusji pokazuje bowiem odwieczny spór pomiędzy tym, co ważne dla przedsiębiorcy, a co kluczowe dla pacjenta oraz to, czy zawsze możemy mówić o tym samym.
Od przyjęcia przez Komisję Europejską (26 kwietnia 2023 r.), nowych projektów legislacyjnych: dyrektywy i rozporządzenia istotnie zmieniających postrzeganie procedur i okresów wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej nowych leków minął niemal rok.
Chęci zreformowania dotychczasowego systemu przyświecały idee takie jak:
- zapewnienie dostępu pacjentów do przystępnych cenowo leków – o wysokim standardzie i skuteczności
- wsparcie innowacyjności oraz konkurencyjności
- usprawnienie mechanizmów służących zarządzaniu sytuacjami kryzysowymi (zapewnienie bezpieczeństwa dostaw leków)
- stworzenie jednolitej polityki lekowej.
Ustawodawca ma niełatwe zadanie, bowiem sektor farmaceutyczny reprezentują przedsiębiorcy posiadający często sprzeczne interesy, których głosów trzeba wysłuchać, ale też racjonalnie pogodzić, kierując się perspektywą rozwoju gospodarki, ale też – jak nie przede wszystkim – dobrem pacjenta.
W kontekście aktualnych prac organów europejskich pojawia się pytanie: co na reformie zyskają pacjenci, ale też co zyskamy my: przedsiębiorcy, rzecznicy patentowi i inni beneficjenci jasnych, nowoczesnych i klarownych zasad polityki lekowej, bo takie powinny one być.
Należy sprawiedliwie porozkładać akcenty, nie wypaczając przy tym istoty monopolu patentowego. Ideałem byłoby to, by w końcu móc postawić znak równości pomiędzy innowacją a uczciwą konkurencją. Patrząc na trwającą batalię od strony pracy rzecznika patentowego, który z jednej strony chroni innowacyjne rozwiązania, ale też chroni przedsiębiorców w przypadku nadużywania monopolu, pojawia się przemyślenie, że ustalenie zdrowych i rozsądnych zasad w zakresie dbania o innowację, konkurencję i zdrowie to zadanie niełatwe, wymagające otwarcia oczu na dotychczasowe doświadczenia, jak też wyrażenia stanowczego, mądrego głosu, bez schlebiania komukolwiek.
Nie należy też zapominać o tym, co powinno przyświecać państwom członkowskim UE –przecież mówimy tu o rozwoju gospodarki wspólnoty vs. interesy przedsiębiorców spoza Unii. Nie zapominajmy o prawdziwej konkurencji i często nierównej walce prawdziwej Big Pharmy rodem z USA, UK, Szwajcarii czy Japonii. Aspekt nierówności w zakresie możliwości działania producentów leków pochodzących z UE względem konkurencji pochodzącej spoza państw Unii zdaje się niejednokrotnie umykać w dyskusjach nad całościowym systemem, mimo iż kontekst wspierania gospodarki Unii Europejskiej oraz dobrostanu jej pacjentów względem „reszty świata” jest nie do przecenienia.
W uzasadnieniu projektowanych regulacji z zakresu pakietu farmaceutycznego Komisja Europejska podkreśla szczególnie oczekiwania pacjentów związane z dostępem do bezpiecznych, nowoczesnych, ale też przystępnych cenowo leków. Podkreśla również wagę innowacyjnego sektora farmaceutycznego przyczyniającego się do rozwoju gospodarki, umożliwiającego rozwiązywanie problemów związanych z diagnozowaniem, i leczeniem chorób, jak też zapobieganiem im.
Z drugiej strony Unia zwraca uwagę na starzejące się społeczeństwo, rosnące obciążenia chorobami oraz pojawiające się co rusz nowe zagrożenia (czego dowodem były działania przy okazji pandemii Covid -19). Polityka farmaceutyczna staje się w tym kontekście niejako zakładnikiem, ale też daje szanse na wprowadzenie zasad, które dadzą więcej instrumentów, które – finalnie – będą służyły sprostaniu przynajmniej części powstających wyzwań poprzez odpowiednie, mądre reagowanie, z perspektywą na przyszłość.
Dość jednak o ideach i potrzebach. Spójrzmy na rzeczywistość.
Istotą projektowanych obecnie zmian jest uregulowanie ochrony regulacyjnej (wyłączności) uzyskiwanej przez producentów leków. Na okres ten składają się obecnie:
- 8-letni okres tzw. wyłączności danych, trwający od uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu
w trakcie tego czasu żaden inny konkurent nie może skorzystać z danych rejestracyjnych produktu referencyjnego (wyników badań klinicznych) celem złożenia wniosku o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku generycznego do obrotu
- 2-letni okres tzw. ochrony rynkowej, rozpoczynający się po upływie wyłączności danych (z możliwością przedłużenia o rok – w przypadku nowego wskazania)
producent odpowiednika leku referencyjnego nie może wprowadzić takiego leku do obrotu, może natomiast inicjować w tym czasie procedurę rejestracji leku.
Z uwagi na fakt, że czas trwania opisanych wyłączności (obecnie max. 10-11 lat) ma kluczowe znaczenie z jednej strony dla stymulowania innowacyjności, a z drugiej – opóźnia możliwości wejścia na rynek leków konkurencyjnych (generycznych), wypracowanie jednolitego podejścia do tych kwestii stanowi zasadniczą oś sporu pomiędzy grupami przedsiębiorców reprezentujących różne strony tego samego biznesu.
Od czasu opublikowania przez Komisję Europejską planu działań w sektorze regulacji farmaceutycznych w roku 2020, przeprowadzono cały szereg konsultacji, dyskusji związanych z potrzebami i oczekiwaniami. Efektem było przedłożenie do procedowania (w kwietniu 2023 r.) pakietu przepisów, które mają za zadanie zastąpić obowiązujący dotychczas wspólnotowy kodeks w zakresie produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi, jak też dotychczasowe procedury związane z wydawaniem pozwoleń dla produktów leczniczych.
Komisja zaproponowała nowe (dość skomplikowane i niejednoznaczne) regulacje, na które składają się: a) 6 lat wyłączności danych, b) dodatkowe 2 lata w przypadku wprowadzenia leku we wszystkich państwach członkowskich UE (zaspokajanie potrzeb pacjentów na terenie UE), c) pół roku za realizację niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, d) pół roku za stworzenie nowej substancji czynnej, e) pół roku za nowe wskazanie terapeutyczne uzyskane w trakcie wyłączności rynkowej, f) + rok za voucher (bon za opracowanie tzw. nowego antybiotyku – przełamanie lekoodporności) oraz g) 2 lata ochrony rynkowej (łącznie: max. 11-13 lat ochrony).
Propozycja Komisji wprowadziła spore zaniepokojenie wśród przedstawicieli sektora leków generycznych, z uwagi na wieloznaczność wprowadzonych terminów, niejednoznaczność przyznanych kolejnych mechanizmów ochrony, jak też de facto brak pewności prawa. Podsumowując – miało być lepiej, a wyszło spore zamieszanie, które pobudziło sektor farma do nowych dyskusji związanych z brakiem zrozumienia realnego zapotrzebowania konkurencyjności na rynku.
Po zebraniu przez Komisję wszystkich uwag (czas upłynął 8 listopada 2023 r.) prace nad projektem zostały przekazane do Parlamentu Europejskiego.
W dniu 10 kwietnia 2024 r. Parlament Europejski przyjął (z poprawkami) projekty aktów prawnych przekazanych mu przez Komisję.
W ramach przyjętych zmian, proponowane jest ostatecznie:
- 7 i pół roku okresu wyłączności danych (a zatem pół roku krótszy okres niż obecnie)
- zrezygnowano z możliwości wydłużenia okresu wyłączności o 2 lata
- wydłużono z 6 mcy na 12 mcy okres wyłączności za odpowiedź na niezaspokojone potrzeby rynku
- utrzymano dodatkowe 6 mcy wyłączności w przypadku dostarczenia wyników porównawczych badań klinicznych
- dodano kolejne 6 mcy przedłużenia wyłączności w przypadku, w którym badania i rozwój danego produktu były prowadzone na terenie UE, przy częściowym przynajmniej udziale jednostek badawczych
- zrezygnowano z możliwości przedłużenia wyłączności za zaproponowane nowego wskazania medycznego
- utrzymano 2 letni okres wyłączności rynkowej (z możliwością przedłużenia o kolejny rok – na nowe wskazanie terapeutyczne, które zapewni znaczną przewagę kliniczną nad dotychczasowymi terapiami)
Parlament Europejski przyjął, że łączny okres wyłączności danych nie może łącznie przekroczyć 8 i pół roku.
Podsumowując, w wyniku głosowania pakietu w Parlamencie, okres łącznej (maksymalnej) wyłączności regulacyjnej wydłużono w stosunku do obecnie obowiązującego o pół roku. Wynosi on zatem – wedle projektu – maksymalnie 11 miesięcy i pół roku. Dalsze prace przed nami, w nowym składzie Parlamentu Europejskiego. Oby bez dodatkowych rewolucji.
Oceny przegłosowanego pakietu są różne. Bezsprzecznie przyjmuje się, że Europa dostrzega znaczenie badań i innowacji w rozwój ochrony zdrowia. Trwają natomiast debaty, jak zapewnić w takim razie pacjentom dostęp do szybszego i sprawiedliwego dostępu do nowych leków, podobnie jak zrównoważyć szanse europejskich producentów leków wobec „reszty świata”.
Czy przekonanie polityków unijnych, że przegłosowany pakiet został zaprojektowany z myślą o dostępie do leków w krajach UE, jak też że krajowi decydenci, producenci i wszystkie inne relewantne podmioty będą ze sobą w tym duchu współpracować, jest faktycznie uzasadnione i właściwe? Wreszcie, czy rzeczywiście pakiet zmian można nazwać „przyszłościowymi ramami regulacyjnymi”, w kontekście idei, jakie przyświecały reformie od samego początku?
Przed ustawodawcą niewątpliwie sporo pracy. Trwające obecnie żywe dyskusje obejmują nie tylko opisany wyżej pakiet farmaceutyczny. Prowadzone są również prace nad tzw. pakietem IP, w szczególności w zakresie zmian rozporządzenia dot. dodatkowego prawa ochronnego (SPC) celem wprowadzenia jednolitej procedury uzyskiwania SPC.
Równie istotne, wymagające oddzielnego opracowania, są również dyskusje na temat kształtu przepisów prawnych dot. tzw. „wyjątku Bolara” w ramach ww. pakietu, w szczególności w związku z wejściem w życie Porozumienia o Jednolitym Sądzie Patentowym. Ogromne zmiany, jakie wprowadziło wskazane Porozumienie, w tym nowe środki ochrony przed naruszeniami, jakie wprowadziło Porozumienie, nakazują przyjęcie bardzo racjonalnego, a co ważniejsze – możliwie ujednoliconego postrzegania tego, co w prawie będzie rozumiane jako naruszenie patentu, a w jakim zakresie przedsiębiorcy mogą nie obawiać się, że ich praktyka rynkowa może zostać uznana za naruszenie prawa. Nie ma nic gorszego niż niepewność. Taki stan nie sprzyja przedsiębiorcom, którzy nie wiedzą czego można się po rozbieżnych i rozproszonych przepisach prawa spodziewać.
No i na końcu – niepewność prawa komplikuje życie również nam, prawnikom. Jak, w niepewnych czasach, przy nieuniknionym przenikaniu się rozwiązań chronionych patentami w różnych reżimach prawnych, przy różnych wymogach związanych z dopuszczaniem do obrotu nowych leków, mamy zapewnić klientom spójne, perspektywiczne doradztwo, w poczuciu pewności i odpowiedzialności? Niech ta myśl towarzyszy politykom i wszystkim kręgom decyzyjnym. Koniec końców, każdy z nas może stanąć w jednej z ról, a podjęcie racjonalnej i świadomej decyzji ze świadomością konsekwencji to pożądany stan – ideał, więc tego sobie życzmy.
Helena Gajek, radca prawny, rzecznik patentowy
